Tình trạng sản phẩm: Còn hàng
Nhà sản xuất: AstraZeneca
|
Thành phần |
Dapagliflozin 5mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Công dụng |
Thuốc Forxiga 5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Đái tháo đường týp 2 Forxiga được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt đường huyết trong: Đơn trị liệu ở bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp. Phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường týp 2. Forxiga được chỉ định để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 và hoặc có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Liều dùng, cách dùng |
Cách dùngCó thể uống Forxiga 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc. Liều dùngTrước khi khởi trị với Forxiga:
Liều dùng: Bảng 1: Các khuyến cáo về liều dùng dựa trên độ lọc cầu thận ước tính (eGFR).
hHF: Nhập viện do suy tim, CV: Tim mạch, ESKD: Bệnh nhân giai đoạn cuối. Suy giảm chức năng gan Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn. Trẻ em Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu. Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều?Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500 mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người). Những người này có glucose phát hiện được trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng (ít nhất 5 ngày đối với liều 500 mg), không có báo cáo nào về mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải, và không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến khoảng QTc. Tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng liều 1 lần hàng ngày đến 100 mg (gấp 10 lần liều khuyến cáo tối đa ở người) trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trong 2 tuần, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn so với giả dược và không liên quan đến liều dùng. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý bao gồm mất nước hoặc hạ huyết áp tương đương với giả dược, và các chỉ số xét nghiệm bao gồm các chất điện giải huyết thanh và chất đánh dấu sinh học của chức năng thận không thay đổi có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến liều dùng. Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.
Trong trường hợp quá liều, cần điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Làm gì khi quên 1 liều?Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tác dụng phụ |
Tóm tắt dữ liệu an toàn Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, hơn 15.000 bệnh nhân được điều trị bằng dapagliflozin. Đánh giá chủ yếu về độ an toàn và dung nạp thuốc đã được tiến hành trong một phân tích gộp từ 13 nghiên cứu ngắn hạn (lên đến 24 tuần) có đối chứng với giả dược, 2.360 bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10 mg và 2.295 bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, 8.574 bệnh nhân điều trị bằng thuốc dapagliflozin 10 mg và 8.569 bệnh nhân dùng giả dược trong khoảng thời gian điều trị trung bình là 48 tháng. Trong tổng số 30.623 bệnh nhân/năm dùng thuốc dapagliflozin. Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là nhiễm trùng đường sinh dục. Forxiga đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân đái tháo đường týp 2, các bệnh nhân suy tim và các bệnh nhân bệnh thận mạn tính. Hồ sơ an toàn tổng thể của Forxiga thống nhất nhau trên các chỉ định đã được nghiên cứu. Hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm toan ceton do đái đường chỉ được ghi nhận ở các bệnh nhân đái tháo đường. Bảng các phản ứng ngoại ý Các phản ứng ngoại ý dưới đây được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng. Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (≤ 1/10.000) và không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Bảng 2. Các phản ứng ngoại ý trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược a và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc
a Bảng này trình bày dữ liệu đến 24 tuần (ngắn hạn) không tính đến điều trị tăng cường. b Xem thêm thông tin ở các mục tương ứng bên dưới. c Viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: viêm nhiễm âm đạo – âm hộ do nấm, nhiễm trùng âm đạo, viêm quy đầu, nhiễm nấm sinh dục, nhiễm nấm Candida âm đạo – âm hộ, viêm âm đạo – âm hộ, nhiễm nấm Candida quy đầu, nhiễm nấm Candida sinh dục, nhiễm trùng sinh dục, nhiễm trùng sinh dục nam giới, nhiễm trùng dương vật, viêm âm hộ, viêm âm đạo do vi khuẩn, áp - xe âm hộ. d Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm các thuật ngữ thường được dùng sau đây, được liệt kê theo thứ tự tần suất báo cáo: nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm bàng quang, nhiễm trùng đường tiết niệu do Escherichia, nhiễm trùng đường niệu sinh dục, viêm bể thận, viêm vùng tam giác bàng quang, viêm niệu đạo, nhiễm trùng thận và viêm tuyến tiền liệt. e Giảm thể tích tuần hoàn bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: mất nước, giảm thể tích máu, hạ huyết áp. f Tiểu nhiều bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: tiểu nhắt, tiểu nhiều, tăng lượng nước tiểu. g Thay đổi trung bình hematocrit so với ban đầu đối với dapagliflozin 10 mg là 2,30% và đối với giả dược là − 0,33%. Giá trị hematocrit >55% được ghi nhận ở 1,3% bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10 mg và 0,4% đối với giả dược. h Phần trăm thay đổi trung bình so với ban đầu của dapagliflozin 10 mg so với giả dược tương ứng như sau: cholesterol toàn phần 2,5% so với 0,0%; HDL cholesterol 6,0% so với 2,7%; LDL cholesterol 2,9% so với −1,0%; triglycerid −2,7% so với −0,7%. i Xem phần “Thận trọng khi sử dụng”. j Báo cáo trong nghiên cứu dự hậu tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Tần số dựa trên tỷ lệ hàng năm. k Phản ứng ngoại ý được ghi nhận trong suốt quá trình lưu hành thuốc. Phát ban bao gồm các thuật ngữ sau, được liệt kê theo thứ tự tần suất trong thử nghiệm lâm sàng: phát ban, nổi ban toàn thân, ban ngứa, ban dạng phẳng, phát ban dát sẩn, ban có mụn mủ, ban mụn nước, ban đỏ. Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và đối chứng giả dược (dagagliflozin, N=5936, nhóm chứng, N=3403), tần suất phát ban tương tự với dagagliflozin (1,4%) và nhóm chứng (1,4%). * Ghi nhận ở ≥ 2% bệnh nhân và có thêm ≥ 1% và ít nhất 3 bệnh nhân nữa điều trị với dapagliflozin 10 mg so với giả dược. ** Ghi nhận bởi nghiên cứu viên là có thể liên quan, hầu như liên quan hoặc liên quan đến điều trị của nghiên cứu và ghi nhận ở ≥ 0,2% bệnh nhân và có thêm ≥ 1% và ít nhất 3 bệnh nhân nữa điều trị với dapagliflozin 10 mg so với giả dược. Mô tả các phản ứng ngoại ý chọn lọc Viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn của 13 nghiên cứu lâm sàng, viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 5,5% và 0,6%. Hầu hết các nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phương pháp điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm trùng này thường xảy ra hơn ở nữ giới (tương ứng là 8,4% và 1,2% đối với dapagliflozin và giả dược) và bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng thường hay tái phát hơn. Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch, số lượng bệnh nhân mắc phải biến cố ngoại ý nghiêm trọng là nhiễm trùng sinh dục thì ít và phân bổ đều: 2 bệnh nhân trong mỗi nhóm dapagliflozin và giả dược. Hạ đường huyết Tần suất hạ đường huyết phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu. Trong các nghiên cứu dapagliflozin đơn trị liệu, trị liệu phối hợp bổ sung với metformin hoặc phối hợp bổ sung với sitagliptin (cùng hoặc không cùng với metformin) đến 102 tuần điều trị, tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau (< 5%) giữa các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược. Trong tất cả các nghiên cứu, các cơn hạ đường huyết nặng ít gặp và tương đương nhau ở nhóm điều trị với dapagliflozin hoặc giả dược. Các nghiên cứu trị liệu phối hợp bổ sung với sulfonylurê (SU) và với insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn (xem phần "Tương tác thuốc"). Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với glimepirid, ở tuần 24 và 48, các cơn hạ đường huyết nhẹ thường gặp hơn ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg và glimepirid (tương ứng là 6,0% và 7,9%) so với nhóm dùng giả dược và glimepirid (tương ứng là 2,1% và 2,1%). Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với insulin, ở tuần 24 và tuần 104 các cơn hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 0,5% và 1,0% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin là 0,5%. Ở tuần 24 và tuần 104, các cơn hạ đường huyết nhẹ ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 40,3% và 53,1% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin tương ứng là 34,0% và 41,6%. Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với metformin và 1 thuốc sulfonylurê, lên đến 24 tuần, không ghi nhận các cơn hạ đường huyết nặng. Các cơn hạ đường huyết nhẹ được ghi nhận ở 12,8% bệnh nhân ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylurê và ở 3,7% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylurê. Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, không có tăng nguy cơ hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị bằng thuốc dapagliflozin so với nhóm dùng giả dược. Biến cố hạ đường huyết nặng được ghi nhận ở 58 bệnh nhân (0,7%) đang điều trị bằng thuốc dapagliflozin và 83 bệnh nhân (1,0%) đang điều trị bằng giả dược. Giảm thể tích tuần hoàn Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn thuốc của 13 nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng liên quan đến giảm thể tích (bao gồm mất nước, giảm thể tích máu hoặc hạ huyết áp) đã được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 1,1% và 0,7%; các phản ứng nghiêm trọng xảy ra ở < 0,2% bệnh nhân tương đương nhau ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và nhóm dùng giả dược (xem phần “Thận trọng khi sử dụng thuốc”). Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, số lượng bệnh nhân mắc phải biến cố giảm thể tích được ghi nhận phân bổ đều giữa các nhóm điều trị: 213 (2,5%) ở nhóm dùng dapagliflozin và 207 (2,4%) trong nhóm dùng giả dược. Biến cố ngoại ý nặng được ghi nhận ở 81 (0,9%) trong nhóm dapagliflozin và 70 (0,8%) trong nhóm giả dược. Biến cố ngoại ý thường phân bổ đều giữa các nhóm điều trị trải đều trên các phân nhóm nhỏ về tuổi tác, dùng thuốc lợi tiểu, tăng huyết áp và dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin/ ức chế men chuyển angiotensin. Ở bệnh nhân vào thời điểm khởi đầu có eGFR < 60 ml/phút/1,73m2, có 19 bệnh nhân có biến cố ngoại ý nặng liên quan đến giảm thể tích tuần hoàn trong nhóm dapagliflozin và 13 bệnh nhân có biến cố ngoại ý trong nhóm giả dược. Nhiễm toan ceton do đái tháo đường Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, với thời gian dùng thuốc lên đến 48 tháng, ghi nhận có 27 bệnh nhân có biến cố ngoại ý nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg và có 12 bệnh nhân trong nhóm điều trị giả dược. Biến cố ngoại ý xảy ra rải đều trong suốt khoảng thời gian nghiên cứu. Trong số 27 bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong nhóm dapagliflozin, có 22 bệnh nhân đang điều trị đồng thời với insulin vào thời điểm xảy ra biến cố ngoại ý. Yếu tố nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường đã được dự đoán ở nhóm dân số đái tháo đường týp 2 (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”). Nhiễm trùng đường tiết niệu Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn thuốc của 13 nghiên cứu lâm sàng, nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg so với giả dược (tương ứng là 4,7% và 3,5%; xem phần “Cảnh Báo và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc”). Hầu hết các nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phác đồ điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm trùng này thường xảy ra hơn ở nữ giới và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái phát hơn. Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, biến cố ngoại ý nặng của nhiễm trùng tiết niệu được ghi nhận ít thường xuyên ở nhóm dapagliflozin so với nhóm giả dược, có 79 (0,9%) bệnh nhân bị nhiễm trùng tiết niệu ở nhóm dapagliflozin so với 109 (1,3%) bệnh nhân bị nhiễm trùng tiết niệu ở nhóm giả dược. Nghiên cứu suy tim DAPA-HF Không có phản ứng ngoại ý mới được xác định trong nghiên cứu suy tim DAPA-HF. Nghiên cứu bệnh thận mạn tính DAPA-CKD Không có phản ứng ngoại ý mới được xác định trong nghiên cứu DAPA-CKD trên bệnh nhân bị bệnh thận man tính. Báo cáo về các phản ứng ngoại ý nghi ngờ Báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ sau khi các sản phẩm dược được cấp phép rất quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của các sản phẩm dược. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Chống chỉ định |
Chống chỉ định Forxiga 5mg trong các trường hợp:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tương tác thuốc |
Tương tác dược lực học Thuốc lợi tiểu: Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazid, thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp. Insulin và và các thuốc kích thích tiết insulin: Insulin và và các thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurea có thể gây hạ đường huyết. Do đó, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng phối hợp với dapagliflozin. Tương tác dược động học Dapagliflozin chuyển hóa chủ vếu theo con đường kết hợp glucuronid gián tiếp qua UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9). CYPODS CYDOn cứu in vitro, dapagliflozin không ức chế cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP286, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, cũng không gây cảm ứng CYPIA2, CYP2B6 hoặc CYP3A4. Do đó, dapagliflozin không ảnh hưởng đến sự thanh thái qua chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua các enzym trên khi dùng chung. Tác động của các thuốc khác trên dapagliflozin Các nghiên cứu về tương tác tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, cho thấy dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, simvastatin. Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với rifampicin (chất cảm ứng nhiều chất vận chuyển tích cực và các enzym chuyển hóa thuốc), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) của dapagliflozin giảm 22%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều. Không có tác động có ý nghĩa lâm sàng với các chất cảm ứng khác (như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital). Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với mefenamic acid (chất ức chế UGT1A9), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng 55%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều. Tác động của dapagliflozin trên các thuốc khác Trong các nghiên cứu về tương tác được tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, dapagliflozin không ảnh hưởng đến dược động học của metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (một chất nền của P-gp) hoặc warfarin (S-warfarin, một chất nền của CYP2C9), hoặc tắc dụng chống đồng của warfarin do bằng INR. Phối hợp liều đơn dapagliflozin 20mg và simvastatin (một chất nền của CYP3A4) làm tăng 19% AUC của simvastatin và tăng 31% AUC của acid simvastatin. Tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của simvastatin và acid simvastatin không có ý nghĩa lâm sàng. Xét nghiệm định lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Theo dõi việc kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5-AG không được khuyến cáo vì phép đo 1,5-AG không tin cậy trong đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGL2. Khuyên dùng các phương pháp thay thế để theo dõi việc kimể soát đường huyết. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Thận trọng |
Không được sử dụng Forxiga cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Suy giảm chức năng thận Forxiga được đánh giá trên 4304 bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính (eGFR từ 25 đến 75 ml/phút/1,73m2) trong nghiên cứu DAPA-CKD. Forxiga cũng được đánh giá ở 1926 bệnh nhân với eGFR từ 30 đến 60 ml/phút/1,73m2 trong nghiên cứu DAPA - HF. Hồ sơ an toàn của Forxiga trên các phân nhóm eGFR trong các nghiên cứu này thống nhất với hồ sơ an toàn đã biết. Forxiga được đánh giá trong hai nghiên cứu kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (eGFR từ 45 đến nhỏ hơn 60 ml/phút/1,73 m2, và bệnh nhân có eGFR từ 30 đến nhỏ hơn 60 ml/phút/1,73m2, tương ứng). Bệnh nhân bị đái tháo đường và suy giảm chức năng thận sử dụng Forxiga có thể dễ bị hạ huyết áp và có nguy cơ cao hơn bị tổn thương thận cấp tính thứ phát sau giảm thể tích tuần hoàn. Trong nghiên cứu trên các bệnh nhân có eGFR từ 30 đến nhỏ hơn 60 ml/phút/1,73m2, có 13 bệnh nhân bị gãy xương trong nhóm dùng Forxiga so với không có bệnh nhân nào ở nhóm dùng giả dược. Không khuyến cáo sử dụng Forxiga để kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân không có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch khi eGFR nhỏ hơn 45 ml/phút/1,73m2. Các nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Forxiga không thu nhận bệnh nhân có eGFR nhỏ hơn 25 ml/phút/1,73m2. Forxiga chống chỉ định ở bệnh nhân đang lọc máu. Bệnh nhân suy giảm chức năng gan Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan còn hạn chế. Nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cao hơn và có khuynh hướng được điều trị với thuốc lợi tiểu. Bệnh nhân cao tuổi thường có suy giảm chức năng thận và/hoặc sử dụng thuốc hạ áp có thể làm thay đổi chức năng thận như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE-I) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II týp 1 (ARB). Những khuyến cáo về chức năng thận cũng được áp dụng cho bệnh nhân cao tuổi và tất cả các đối tượng bệnh nhân. Trong cả hai nghiên cứu DAPA-HF và DAPA-CKD, tính an toàn và hiệu quả là tương đương ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở xuống và bệnh nhân trên 65 tuổi. Trong nghiên cứu DAPA-HF, có 2714 (57%) bệnh nhân trên 65 tuổi trong tổng số 4744 bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu giảm. Trong nghiên cứu DAPA-CKD, có 1818 (42%) bệnh nhân trên 65 tuổi trong tổng số 4303 bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính. Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp Do cơ chế tác dụng, dapagliflozin làm tăng bài tiết nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp ở mức trung bình được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng có thể biểu hiện rõ hơn ở bệnh nhân có nồng độ glucose trong máu rất cao. Nên thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ tụt huyết áp do dapagliflozin, như bệnh nhân đang điều trị với thuốc hạ huyết áp có tiền sử huyết áp thấp hoặc bệnh nhân cao tuổi. Trong trường hợp xuất hiện những điều kiện có thể dẫn đến giảm thể tích tuần hoàn (như bệnh đường tiêu hóa), cần theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích (như khám tổng quát, đo huyết áp, xét nghiệm bao gồm hematocrit) và chất điện giải. Nên tạm ngưng điều trị với dapagliflozin cho bệnh nhân đang bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi đã điều chỉnh được tình trạng giảm thể tích. Nhiễm toan ceton do đái tháo đường Nên sử dụng các thuốc ức chế protein đồng vận chuyển Na-glucose 2 (SGLT2) thận trọng ở những bệnh nhân tăng nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA). Bệnh nhân có thể có nguy cơ cao nhiễm toan ceton do đái tháo đường gồm bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (như bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có C-peptid thấp hoặc đái tháo đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân bị hạn chế hấp thu lượng thức ăn hoặc mất nước nặng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu. Nên sử dụng các thuốc ức chế SGLT2 thận trọng ở những bệnh nhân này. Nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường phải được xem xét trong trường hợp có những triệu chứng không điển hình như buồn nôn, nôn ói, chán ăn, đau bụng, khát nước, khó thở, bối rối, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên được đánh giá nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng trên, bất kể mức đường huyết là bao nhiêu. Trước khi bắt đầu dùng dapagliflozin, nên xem xét các yếu tố có thể dẫn đến nhiễm toan ceton trong tiền sử bệnh nhân. Nên tạm ngưng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để phẫu thuật lớn hoặc bệnh nghiêm trọng cấp tính. Trong cả hai trường hợp, có thể sử dụng lại dapagliflozin khi tình trạng bệnh nhân đã ổn định. Những trường hợp hiếm gặp của nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), bao gồm cả những trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong, đã được ghi nhận ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2, bao gồm dapagliflozin. Trong một số trường hợp, bệnh xuất hiện không điển hình với mức đường huyết máu chỉ tăng trung bình, dưới 14 mmol/l (250 mg/dl). Nên ngưng điều trị dapagliflozin ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Không khuyến cáo sử dụng lại thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân có DKA khi điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 trước đây, trừ khi yếu tố rõ ràng khác được xác định và giải quyết triệt để. Bệnh nhân đái tháo đường týp 1 DKA đã được báo cáo với tần suất thường gặp trong các nghiên cứu dapagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Không nên dùng dapagliflozin để điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Nhiễm trùng đường tiết niệu Sự bài tiết glucose niệu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu; do đó, nên xem xét tạm ngưng dapagliflozin trong khi đang điều trị viêm thận-bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu. Xét nghiệm nước tiểu Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân sử dụng Forxiga sẽ có kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu. Lactose Viên thuốc có chứa lactose (khan). Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này. Viêm mô hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) Các trường hợp bị viêm mô hoại tử vùng đáy chậu (còn được gọi là hoại tử Fournier) sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ và nam dùng thuốc ức chế SGLT2. Đây là một biến cố hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị kháng sinh. Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có các triệu chứng kết hợp của đau, nhức, ban đỏ hoặc sưng ở vùng sinh dục hoặc đáy chậu, kèm theo sốt hoặc khó chịu. Cần biết rằng nhiễm trùng niệu sinh dục hoặc áp xe vùng đáy chậu có thể báo trước viêm mô hoại tử. Nếu nghi ngờ hoại tử Fournier, nên ngừng dùng Forxiga và tiến hành điều trị kịp thời (bao gồm cả kháng sinh và phẫu thuật cắt bỏ). Cắt cụt chi dưới Sự gia tăng các trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 với thuốc ức chế SGLT2. Không biết liệu đây có phải ảnh hưởng của nhóm thuốc hay không. Điều quan trọng là phải tư vấn cho bệnh nhân đái tháo đường cách chăm sóc bàn chân định kỳ để phòng ngừa. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Chú ý |
|
Với mong muốn mang lại sự hài lòng cho quý khách khi mua hàng, chúng tôi có những quy định trong vận chuyển, nhằm đảm bảo rằng những sản phẩm quý khách mua là sản phẩm mà vừa ý nhất.
1. Chúng tôi sẽ được thực hiện và chuyển phát dựa trên mẫu khách hàng đã chọn. Trường hợp không có đúng sản phẩm Quý khách yêu cầu chúng tôi sẽ gọi điện xác nhận gửi sản phẩm tương tự thay thế.
2. Thời gian chuyển phát tiêu chuẩn cho một đơn hàng là 12 giờ kể từ lúc đặt hàng. Chuyển phát sản phẩm đến các khu vực nội thành thành phố trên toàn quốc từ 4 giờ kể từ khi nhận hàng, chuyển phát ngay trong ngày đến các vùng lân cận (bán kính từ 10km – 50km).
3. Các đơn hàng gửi đi quốc tế: không đảm bảo thời gian được chính xác như yêu cầu, không đảm bảo thời gian nếu thời điểm chuyển phát trùng với các ngày lễ, tết và chủ nhật tại khu vực nơi đến.
4. Trường hợp không liên lạc được với người nhận, người nhận đi vắng:
- Nếu chưa rõ địa chỉ chúng tôi sẽ lưu lại trong vòng 6 tiếng và liên lạc lại với người nhận, trong trường hợp ko liên lạc được đơn hàng sẽ bị hủy và không được hoàn lại thanh toán.
- Nếu địa chỉ là công ty, văn phòng, nhà ở… Chúng tôi sẽ gửi đồng nghiệp, người thân nhận hộ và ký xác nhận
- Để tại một nơi an toàn người nhận dễ nhận thấy tại nhà, văn phòng, công ty… Trường hợp này không có ký nhận.
5. Trường hợp người nhận không nhận đơn hàng:
- Chúng tôi sẽ hủy bỏ đơn hàng. Trường hợp này sẽ không được hoàn trả thanh toán.
6. Trường hợp không đúng địa chỉ, thay đổi địa chỉ:
- Không đúng địa chỉ: trường hợp sai địa chỉ chúng tôi sẽ lưu lại 6 tiếng và liên lạc với người gửi và người nhận để thỏa thuận về địa điểm, thời gian, nếu địa chỉ mới không quá 3km sẽ phát miễn phí. Trường hợp địa chỉ mới xa hơn 3km sẽ tính thêm phí theo quy định chuyển phát.
7. Trường hợp không tồn tại người nhận tại địa chỉ yêu cầu: đơn hàng sẽ được hủy và không được hoàn lại thanh toán.
8. Chúng tôi không vận chuyển sản phẩm đến các địa chỉ trên tàu hỏa, máy bay, tàu thủy, khu vực nguy hiểm, các khu vực cấm…
024.6655.9958 - 024.6662.6486 -0942.76.86.99 . Giờ làm việc (08h00 - 17h30 từ thứ 2-thứ 7)
nhathuoctructuyen.net@gmail.com