Tình trạng sản phẩm: Còn hàng
Nhà sản xuất: Eisai Manufacturing Ltd.
|
Thành phần |
Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 4 mg perampanel. Thành phần tá dược: - Tá dược với tác dụng đã biết: Mỗi viên 4 mg chứa 157,0 mg lactose monohydrat. - Danh mục tá dược đầy đủ: Viên Fycompa 4 mg: Lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose thế ít, povidon, magnesi stearat, opadry màu đỏ (chứa: hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, titan dioxide, oxid sắt màu đỏ). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Công dụng |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Liều dùng, cách dùng |
Liều dùng Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên Cần chỉnh liều Fycompa theo đáp ứng của từng bệnh nhân để tối ưu hóa sự cân bằng giữa hiệu quả và khả năng dung nạp. Nên uống perampanel một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ. Cơn động kinh khởi phát cục bộ
Cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể tiên phát
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên) Các nghiên cứu lâm sàng về Fycompa trong bệnh động kinh đã không bao gồm đủ số đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác so với các đối tượng trẻ hơn hay không. Phân tích thông tin an toàn trên 905 đối tượng người cao tuổi được điều trị bằng perampanel (trong các nghiên cứu mù đôi được thực hiện về các chỉ định không phải động kinh) cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong dữ liệu về an toàn. Kết hợp với việc không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trong việc sử dụng perampanel, kết quả cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Perampanel cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do khả năng tương tác thuốc ở những bệnh nhân dùng nhiều thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). Suy thận Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc suy thận nặng hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân máu. Suy gan
Nhóm bệnh nhân trẻ em Độ an toàn và hiệu quả của perampanel ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu. Cách dùng Nên uống Fycompa dưới dạng liều đơn trước khi đi ngủ. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Dược động học). Nên nuốt nguyên cả viên với một ly nước. Không nên nhai, nghiền nát hoặc chia viên thuốc hạ Không thể chia viên thuốc chính xác vì không có vạch bẻ. Để đảm bảo uống đủ liều, cần phải uống nguyên cả viên mà không nhai hoặc nghiền nát. - Quá liềuKinh nghiệm về quá liều perampanel ở người còn hạn chế. Trong một báo cáo về quá liều do cố ý có thể đã dẫn đến một liều lên đến 264 mg, một bệnh nhân đã gặp các biến cố về thay đổi trạng thái tinh thần, kích động, hành vi gây hấn và đã hồi phục mà không có di chứng. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với tác dụng của perampanel. Cần phải chăm sóc hỗ trợ chung cho bệnh nhân bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Do thời gian bán thải dài của thuốc, các tác dụng gây ra bởi perampanel có thể kéo dài. Do độ thanh thải thận thấp, các can thiệp đặc biệt như lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân máu hoặc truyền máu không chắc có giá trị. - Quên liều
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tác dụng phụ |
Tóm tắt hồ sơ về an toàn
Các tác dụng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị
Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn
Nhóm bệnh nhân trẻ em Dựa trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của 165 thiếu niên, tần suất, loại và mức độ nặng của tác dụng không mong muốn ở thiếu niên được dự kiến là sẽ tương tự như ở người lớn. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Chống chỉ định |
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tương tác thuốc |
Fycompa không được xem là thuốc gây cảm ứng mạnh hoặc thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 hoặc enzyme UGT (xem phần Dược động học). Thuốc tránh thai đường uống Ở những phụ nữ khỏe mạnh dùng 12 mg Fycompa (không phải 4 mg/ngày hoặc 8 mg/ngày) trong 21 ngày đồng thời với một thuốc tránh thai kết hợp đường uống, Fycompa đã cho thấy làm giảm nồng độ levonorgestrel (các trị số Cmax (nồng độ cao nhất trong huyết tương) và AUC (diện tích dưới đường cong) trung bình mỗi loại giảm 40%). AUC của ethinylestradiol không bị ảnh hưởng bởi Fycompa 12 mg trong khi Cmax giảm 18%. Do đó, nên xem xét khả năng giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có chứa progestatif đối với phụ nữ cần dùng Fycompa 12 mg/ngày và nên sử dụng một biện pháp tránh thai đáng tin cậy bổ sung (dụng cụ đặt trong tử cung (IUD), bao cao su) (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc). Tương tác giữa Fycompa và các thuốc chống động kinh khác Khả năng tương tác giữa Fycompa (lên đến 12 mg một lần mỗi ngày) và các thuốc chống động kinh (AED) khác đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng và đánh giá trong phân tích dược động học quần thể của 4 nghiên cứu gộp pha 3 bao gồm những bệnh nhân có cơn động kinh khởi phát cục bộ và cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể tiên phát. Ảnh hưởng của những tương tác này đến nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định được tóm tắt trong bảng sau.
1)Chất chuyển hóa có hoạt tính monohydroxycarbazepin không được đánh giá.
Ảnh hưởng của Perampanel trên cơ chất của CYP3A Ở các đối tượng khỏe mạnh, Fycompa (6 mg một lần mỗi ngày trong 20 ngày) đã làm giảm AUC của midazolam 13%. Không thể loại trừ sự giảm lớn hơn về nồng độ của midazolam (hoặc các cơ chất của CYP3A4 nhạy cảm khác) với liều Fycompa cao hơn. Ảnh hưởng của thuốc gây cảm ứng cytochrome P450 trên dược động học của perampanel Những thuốc gây cảm ứng mạnh cytochrom P450, như rifampicin và hypericum, được dự kiến là sẽ làm giảm nồng độ của perampanel. Felbamat đã được chứng minh là làm giảm nồng độ của một số thuốc và cũng có thể làm giảm nồng độ của perampanel. Ảnh hưởng của thuốc ức chế cytochrom P450 trên dược động học của perampanel Ở các đối tượng khỏe mạnh, ketoconazol (400 mg một lần mỗi ngày trong 10 ngày) là thuốc ức chế CYP3A4 đã làm tăng AUC của perampanel 20% và kéo dài thời gian bán thải của perampanel 15% (67,8 giờ so với 58,4 giờ). Không thể loại trừ các ảnh hưởng lớn hơn khi perampanel được kết hợp với một thuốc ức chế CYP3A với thời gian bán thải dài hơn ketoconazol hoặc khi thuốc ức chế được dùng trong thời gian điều trị lâu hơn. Những thuốc ức chế mạnh các isoform khác của cytochrom P450 cũng có thể có khả năng làm tăng nồng độ perampanel. Levodopa: Ở các đối tượng khỏe mạnh, Fycompa (4 mg một lần mỗi ngày trong 19 ngày) không ảnh hưởng đến Cmax hoặc AUC của levodopa. Rượu Một nghiên cứu về tương tác dược động học ở các đối tượng khỏe mạnh đã cho thấy tác động của perampanel trên các công việc liên quan đến sự tỉnh táo và cảnh giác như khả năng lái xe là tác dụng cộng hợp hoặc hiệp đồng với tác động của rượu. Dùng đa liều perampanel 12 mg/ngày làm tăng mức độ giận dữ, lú lẫn và trầm cảm theo như được đánh giá bằng cách sử dụng dữ liệu của thang đánh giá 5 điểm về trạng thái khí sắc (xem phần Dược lực học). Những ảnh hưởng này cũng có thể quan sát thấy khi Fycompa được dùng kết hợp với các thuốc chống trầm cảm khác tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (CNS). Nhóm bệnh nhân trẻ em
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Thận trọng |
Ý nghĩ tự tử
Rối loạn hệ thần kinh trung ương Perampanel có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc). Thuốc tránh thai đường uống Ở liều 12 mg/ngày, Fycompa có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai hormon chứa progesteron; trong trường hợp này khuyến cáo nên dùng thêm các biện pháp tránh thai không có hormon khi sử dụng Fycompa (xem phần Tương tác). Kết thúc điều trị Khuyến cáo rằng việc ngừng thuốc cần được thực hiện từ từ để giảm thiểu khả năng gặp cơn co giật hồi ứng (xem phần Cách dùng, liều dùng). Tuy nhiên, do thời gian bán thải dài và nồng độ trong huyết tương giảm chậm sau đó nên có thể ngừng perampanel đột ngột khi thật sự cần thiết. Té ngã Có thể tăng nguy cơ té ngã, đặc biệt là ở người cao tuổi; chưa rõ nguyên nhân. Gây hấn Hành vi gây hấn và thù địch đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng perampanel trong các thử nghiệm lâm sàng, gây hấn, giận dữ và khó chịu đã được báo cáo thường gặp hơn ở liều cao hơn. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo đều ở mức nhẹ hoặc trung bình và bệnh nhân tự hồi phục hoặc do điều chỉnh liều. Tuy nhiên, ý nghĩ làm hại người khác, tấn công thể chất hoặc hành vi đe dọa đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (<1% trong các nghiên cứu lâm sàng về perampanel). Bệnh nhân và người chăm sóc cần được tư vấn để thông báo cho chuyên viên y tế ngay lập tức nếu nhận thấy tâm trạng hoặc các hành vi có sự thay đổi đáng kể. Nên giảm liều perampanel nếu các triệu chứng xảy ra và nên ngừng ngay lập tức nếu các triệu chứng nặng. Khả năng lạm dụng thuốc Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng lạm dụng perampanel. Thuốc chống động kinh gây cảm ứng CYP 3A dùng đồng thời Tỷ lệ đáp ứng sau khi dùng thêm perampanel ở liều cố định ít hơn khi bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym CYP3A (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) đồng thời khi so sánh với tỷ lệ đáp ứng ở bệnh nhân được dùng thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym đồng thời. Cần theo dõi đáp ứng của bệnh nhân khi họ được chuyển đổi từ thuốc chống động kinh không gây cảm ứng enzym dùng đồng thời sang thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym và ngược lại. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân, liều dùng có thể tăng hay giảm 2 mg tại một thời điểm (xem phần Cách dùng, liều dùng). Các thuốc khác gây cảm ứng hoặc ức chế cytochrom P450 dùng đồng thời (ngoài thuốc chống động kinh)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Chú ý |
|
Với mong muốn mang lại sự hài lòng cho quý khách khi mua hàng, chúng tôi có những quy định trong vận chuyển, nhằm đảm bảo rằng những sản phẩm quý khách mua là sản phẩm mà vừa ý nhất.
1. Chúng tôi sẽ được thực hiện và chuyển phát dựa trên mẫu khách hàng đã chọn. Trường hợp không có đúng sản phẩm Quý khách yêu cầu chúng tôi sẽ gọi điện xác nhận gửi sản phẩm tương tự thay thế.
2. Thời gian chuyển phát tiêu chuẩn cho một đơn hàng là 12 giờ kể từ lúc đặt hàng. Chuyển phát sản phẩm đến các khu vực nội thành thành phố trên toàn quốc từ 4 giờ kể từ khi nhận hàng, chuyển phát ngay trong ngày đến các vùng lân cận (bán kính từ 10km – 50km).
3. Các đơn hàng gửi đi quốc tế: không đảm bảo thời gian được chính xác như yêu cầu, không đảm bảo thời gian nếu thời điểm chuyển phát trùng với các ngày lễ, tết và chủ nhật tại khu vực nơi đến.
4. Trường hợp không liên lạc được với người nhận, người nhận đi vắng:
- Nếu chưa rõ địa chỉ chúng tôi sẽ lưu lại trong vòng 6 tiếng và liên lạc lại với người nhận, trong trường hợp ko liên lạc được đơn hàng sẽ bị hủy và không được hoàn lại thanh toán.
- Nếu địa chỉ là công ty, văn phòng, nhà ở… Chúng tôi sẽ gửi đồng nghiệp, người thân nhận hộ và ký xác nhận
- Để tại một nơi an toàn người nhận dễ nhận thấy tại nhà, văn phòng, công ty… Trường hợp này không có ký nhận.
5. Trường hợp người nhận không nhận đơn hàng:
- Chúng tôi sẽ hủy bỏ đơn hàng. Trường hợp này sẽ không được hoàn trả thanh toán.
6. Trường hợp không đúng địa chỉ, thay đổi địa chỉ:
- Không đúng địa chỉ: trường hợp sai địa chỉ chúng tôi sẽ lưu lại 6 tiếng và liên lạc với người gửi và người nhận để thỏa thuận về địa điểm, thời gian, nếu địa chỉ mới không quá 3km sẽ phát miễn phí. Trường hợp địa chỉ mới xa hơn 3km sẽ tính thêm phí theo quy định chuyển phát.
7. Trường hợp không tồn tại người nhận tại địa chỉ yêu cầu: đơn hàng sẽ được hủy và không được hoàn lại thanh toán.
8. Chúng tôi không vận chuyển sản phẩm đến các địa chỉ trên tàu hỏa, máy bay, tàu thủy, khu vực nguy hiểm, các khu vực cấm…
024.6655.9958 - 024.6662.6486 -0942.76.86.99 . Giờ làm việc (08h00 - 17h30 từ thứ 2-thứ 7)
nhathuoctructuyen.net@gmail.com
